藥物溶出儀是中國藥典規(guī)定的模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解溶出的體外測試儀器,它是保證口服固體制劑質量的重要指標。藥物溶出儀主要由機頭(包括升降系統(tǒng)和控制系統(tǒng))、溶出杯、轉籃(槳)、水浴箱、溫度傳感器等組成。
測試數據顯示藥物溶出儀的水平度、溶出杯與籃(槳)軸的垂直度、籃(槳)的轉速、溫度等因素會對溶解效果產生不同的影響。其計量性能會對藥物性能產生直接影響。因此,為了確保藥物溶解裝置的機械性能的穩(wěn)定性,有必要定期檢驗藥物溶解裝置的機械部件。
藥物溶出儀驗證前檢查的部件:
一、溶解杯
杯體光滑,無凹痕或凸起、劃痕、裂紋、殘留物和其他缺陷。
二、籃
籃體無銹蝕、網孔堵塞或網線延伸、網孔或籃體變形等情況。
三、籃(槳)軸
籃(槳)軸無銹蝕,槳表面涂層光滑且無脫落的現(xiàn)象。